Prospek di industri farmasi bagi anak teknik tidak selalu departemen teknik. Ternyata ada satu posisi yang membutuhkan seorang teknik yaitu departemen pemastian mutu atau quality assurance.

Bukankah quality assurance hanya memastikan proses produksi lancar supaya tidak terjadinya deviasi. 

Untuk menjamin mutu dilakukan untuk memastikan seluruh peralatan, fasilitas, sarana penunjang dan sistem sesuai dengan cGMP (current Good Manufacture Practical).

Disinilah peluang besar bagi anak teknik untuk kerja di industri farmasi dengan posisi Pemastian Mutu Kualifikasi.

Tugas Pemastian Mutu Kualifikasi mematikan proses-proses dibawah ini berjalan dengan baik, sebagai berikut:

1. Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP)

SKP ini adalah proses dimana suatu departemen yang bersangkutan ingin memesan berbagai hal terkait kebutuhan perusahaan. Contoh, departemen produksi menginginkan mesin double cone mixer berkapasitas 200 Kg, dengan kecepatan bervariasi.

2. Kualifikasi Desain

KD ini berfungsi merancang keinginan si pengguna (SKP). Tujuannya agar operator mendapatkan fasilitas atau alat sesuai kebutuhan. Diantaranya adalah

• Menentukan motor yang mampu memutarkan beban sebesar 200 Kg
• Memiliki putaran motor bervariasi
• Kebutuhan menyesuaikan suplai listrik yang ada.
• Cara kerja mesin.
• Bahan kontak maupun tidak kontak pada produk harus memenuhi kriteria sesuai cGMP. Contoh, pembuatan obat bahan kontak menggunakan 316 dan bahan tidak kontak 304 sesuai BPOM No. 34 Tahun 2018.
• Alat ukur.
• Menyesuaikan dimensi mesin dan dimensi ruangan.
• Bila perlu sarana penunjang seperti compressed air, purified water, steam, chiller, dll. Persyaratan menyesuaikan produk yang akan digunakan pada mesin tersebut.
• Menentukan model komponen, part yang kita inginkan (Opsional).

3. ​Factory Acceptance Testing (FAT dan Site Acceptance Testing (SAT)

Untuk melakukan FAT seringkali dilakukan di luar negeri. Proses commissioning mesin dilakukan di negara produsen. Tujuannya untuk memastikan bahwa mesin sesuai dengan yang dibutuhkan.

Lalu apa bedanya dengan SAT? SAT adalah proses commissioning mesin pada perusahaan kita sendiri.

4. Kualifikasi Instalasi (KI)

Kualifikasi instalasi dilakukan setiap mesin yang sudah dibeli. Hal ini dilakukan untuk memastikan komponen dan part mesin terpasang dan berjalan baik. Memastikan bahan konstruksi pada sesuai cGMP.

Selain itu, model dan spesifikasi komponen sesuai dengan yang kita pesan. Seringkali banyak perusahaan fabrikasi memasang komponen tidak sesuai yang kita minta. Jadi sobat teknik disini harus benar-benar teliti.

5. Kualifikasi Operasional (KO)

KO itu menguji mesin dan memastikan kebenaran I/O pada fitur mesin sesuai. Selain itu, KO melatih operator dalam penggunaan mesin double cone mixer tersebut. Biasanya KO ini dilakukan dengan departemen teknik, departemen produksi dan operator produksi.

6. Kualifikasi Kinerja (KK)

Untuk KK tidak jauh beda dengan industri lainnya atau biasa disebut trial. Proses KK dilakukan agar mesin yang kita rancang tersebut selain mampu beroperasi dengan sangat baik. Dengan begitu proses produksi bisa menjadi efisien.

Hal di atas tentunya dapat berbeda-beda perlakuannya tergantung parameter kritis dari masing-masing peralatan. Seperti pengujian HVAC ada Velocity, Integrity dan blanching. Dan untuk Compressed Air ada pengujian seperti Oil Content, Dew Point, dan lain-lain. Semua proses pengujian dilakukan mengikuti cGMP dan hasil studi produk.